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農業農村部獸藥評審中心關于發布 《獸用化學藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則》等4個指導原則的通知

發布者:發布時間:2022-06-22瀏覽次數:642

各有關單位:
  為加強獸藥研究指導工作,規范獸藥研究活動,提高獸藥研究水平,根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》和《新獸藥研制管理辦法》規定,我中心制修訂了《獸用化學藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則》《生物樣品定量分析方法驗證技術指導原則》《獸用普通內服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》和《獸用化學藥品生物等效試驗報告撰寫指導原則》,已廣泛征求行業專家和有關方面意見,并報經農業農村部畜牧獸醫局審核同意,現予發布,并于2023年1月1日執行,自執行之日起,獸藥注冊中需要進行生物等效性試驗的,請參照執行,獸藥比對試驗目錄中涉及生物等效性試驗的,其研究技術要求請參照執行;同時,原農業部公告第1247號中《獸用化學藥品生物等效性試驗指導原則》中血藥濃度法廢止。

  附件:1.獸用化學藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則
     2.生物樣品定量分析方法驗證技術指導原則
     3.獸用普通內服固體制劑溶出度試驗技術指導原則
     4.獸用化學藥品生物等效試驗報告撰寫指導原則

  農業農村部獸藥評審中心
  2022年6月14日


 

附件1 獸用化學藥品血藥濃度法生物等效性試驗技術指導原則.pdf
附件2 生物樣品定量分析方法驗證技術指導原則.pdf
附件3 獸用普通內服固體制劑溶出度試驗技術指導原則.pdf
附件4 獸用化學藥品生物等效試驗報告撰寫指導原則.doc


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